En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-03-18 11:30:00-03 | AO005AW2103673 | Sujeto Pasivo | Igor Correa | Entender posibilidad de gestionar la autorización importación y distribución de un producto farmacéutico luego de finalizado un estudio clínico sin haber participado como solicitante o patrocinador del estudio clínico en Chile pero teniendo un poder de representación y de gestión emitido por el patrocinador. Desarrollo de la Audiencia El solicitante señala que fue contactado por Biogen, patrocinador de un estudio (N° ref EC2153486) con el producto de investigación Litifilimab, que se está realizando en Chile, a cargo de IQVIA. Este estudio partió en 2024 y desde el equipo investigador se planteó que hay pacientes que han salido del estudio, pero debieran continuar recibiendo el medicamento por parte del patrocinador, por lo que solicitó a Biogen Innovative Medicines S.A., como tercero, gestionar la adquisición, almacenamiento y distribución del producto destinado a este fin; y consulta ¿Es posible que un tercero asuma la responsabilidad antes señalada y gestione la autorización ante el ISP? Se le informa sobre la obligación del titular de la autorización de uso provisional para investigación clínica, o con posterioridad, el titular del registro sanitario del producto farmacéutico que fue utilizado en un estudio clínico, para su entrega (Código Sanitario, art.111 letra c). Se le indica que, dado que la normativa debe cumplirse, y que respecto de lo consultado no es restrictiva, la empresa Innovative Medicines S.A. Agencia en Chile sí puede solicitar la autorización de importación y entrega de medicamento después de finalizado el estudio clínico, presentando un documento legalizado de representación del titular IQVIA RDS Chile, en nombre del patrocinador respectivo. Ante la pregunta de si debe cumplirse con algún requerimiento del etiquetado de Litifilimab, se le responde que sí, encontrándose en la Res. Ex. N° 5161/2016 (Guía de autorización de estudios clínicos). Se señala la exigencia de que los envases secundarios de las unidades entregadas lleven adherida la leyenda “Distribución gratuita” y que su entrega a los pacientes sea solo en tal condición, lo cual se dispone dentro de la normativa nacional. Además, consulta si debe presentar algún convenio de acondicionamiento. Se le responde que, habitualmente, los productos farmacéuticos son acondicionados en el país de origen, pero, en caso contrario, pueden ser acondicionados en un laboratorio farmacéutico acondicionador o en el centro de investigación clínica, de acuerdo con la Norma Técnica N° 173 de BPM para productos farmacéuticos en investigación (Decreto N° 1284/2014). Se pone fin a la audiencia a las 11:50 |
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| 2026-03-18 11:00:00-03 | AO005AW2100623 | Sujeto Pasivo | Jenny Zepeda | Junto con saludarles y en relación con la respuesta recibida respecto de la solicitud AO005W0112011 quisiera solicitar una reunión con el equipo correspondiente con el fin de aclarar algunos puntos sobre la actualización de información en el sistema SVI. Agradezco la orientación entregada en la respuesta oficial particularmente respecto a los requisitos normativos asociados al Director Técnico y al Encargado de Farmacovigilancia. Sin embargo dado que nuestra estructura organizacional no contempla el cargo de Director Técnico y que ciertos roles se encuentran fuera del país sería de gran utilidad sostener una reunión para revisar en detalle cómo debemos proceder para cumplir correctamente con la normativa y completar el sistema de manera adecuada. Desde ya agradezco su apoyo y atención. Atte. Jenny Zepeda Desarrollo de la Audiencia - Solicitante Informa acerca de la estructura de la empresa RECKITT BENCKISER CHILE S.A. que es esencialmente un importador, con farmacovigilancia centralizada en Reino unido y con representación en Latinoamérica en Perú y otros países de la región y, en Chile, a su cargo, pero que no cuenta con otro profesional Químico Farmacéutico para asumir la subrogancia en farmacovigilancia, por ello reciben apoyo desde Perú. Por lo que requiere saber de qué otra manera se puede abordar la formalización de la subrogancia. - Se le informa que, de acuerdo a la normativa vigente en materias de farmacovigilancia, el responsable de la actividad en Chile es el director y/o asesor técnico, que, considerando que esta es una actividad que se debe ejecutar de manera permanente, puede nombrar a un encargado o subrogante para la representación y para el desarrollo operativo. También, puede considerar la externalización del sistema de farmacovigilancia, pues la normativa lo permite, pero, en cualquiera de los casos, considerando que la actividad es susceptible de ser fiscalizada o pudiendo recibir citaciones o requerimientos desde el ISP, tanto el Director/Asesor Técnico como el subrogante, deben tener domicilio en Chile, por lo tanto, no es posible que la subrogancia pueda ser ejercida desde el extranjero. - Puntualmente, sobre el no tener otro Químico Farmacéuticos en la compañía que pueda asumir la subrogancia, se le informa que la normativa no exige que el encargado de FV ni su subrogante sean Químicos Farmacéuticos, por lo que puede nombrar un subrogante de otra profesión, que se desempeñe en su compañía en Chile, pero resguardando que tenga la formación correspondiente en farmacovigilancia, el cual puede ser apoyado operativamente desde el exterior, teniendo en cuenta que quien opere dentro del sistema SVI debe ser también alguien radicado en Chile. Se pone fin a la audiencia a las 11:15 |
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| 2026-02-12 10:00:00-03 | AO005AW2059441 | Sujeto Pasivo | CAROLINA JOSEFA OLGUIN GARCIA | Se solicita la reunión para analizar la aplicación de la Norma Técnica N 140 en relación con la presentación de Planes de Manejo de Riesgo de productos que no se encuentran comercializados y en consecuencia la inaplicabilidad de realizar una evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos dado que no existe exposición de pacientes al producto. Desarrollo de la audiencia Laboratorio Bagó de Chile S.A. hace una presentación relativa a la aplicación de la NT N° 140 en lo que respecta a la evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos a productos no comercializados. La norma establece que los PMR deben contener estas medidas y a la vez señala que los IPS deben incluir dicha evaluación. La compañía plantea que el PMR debiera ser un requerimiento a presentar recién cuando se dé inicio a la comercialización del producto. Se explica a los representantes de Bagó de Chile S.A. que eso no es posible, pues el actual marco normativo establece el requisito asociado al registro de ciertas categorías de productos, y además la utilización del formato CTD en el proceso de registro considera su inclusión en el dossier respectivo. Por otra parte, se les informa que se encuentra en curso una actualización del DS N°3 que estuvo en consulta pública y que, entre otras materias, transforma los planes de manejo de riesgo en una exigencia del proceso de registro sanitario, por lo que su propuesta no podría ser acogida. Además, se explica que, de acuerdo a la normativa, la evaluación de las medidas de minimización de riesgo debe ser incluida en el plan de manejo de riesgo al momento de una actualización, por lo que, si el producto no ha sido comercializado, este apartado no aplica. Por otro lado, puesto que el contenido del plan de manejo de riesgo constituye una caracterización del producto y sus riesgos, mientras que, en el informe periódico de seguridad se debe incluir la evaluación de la efectividad de las medidas propuestas en el plan de manejo de riesgo, el PMR debe estar disponible antes del inicio de la comercialización, en tanto el IPS se requiere solo cuando inicia la comercialización del producto. Se menciona también que el plan de manejo de riesgo debe ser actualizado siempre que exista un cambio en la caracterización de los riesgos del producto o se requiera modificar las medidas propuestas para la minimización de riesgos. Por último, se indica que tanto el PMR como el IPS son documentos que se elaboran para ser presentados a la autoridad, lo que no obsta para que el titular considere internamente todos los instrumentos que estime necesarios para dar curso a sus procesos en materia de farmacovigilancia, los que pueden ser solicitados extraordinariamente por la autoridad en caso que lo estime necesario, o bien requeridos en el momento de una inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Con esto se da cierre a la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | ALFREDO OSCAR GUEVARA ZAMUDIO | |||||