Audiencias - Año 2025 - Catalina Isabel Valdés León

1. Información General

Identificador

AO005AW2035051

Fecha

2025-12-23 11:30:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

aHR0cHM6Ly90ZWFtcy5taWNyb3NvZnQuY29tL2wvbWVldHVwLWpvaW4vMTklM2FtZWV0aW5nX016ZzJOV1ZqWlRrdE5ESXpNQzAwWlRVM0xUazRNV1F0TkdKaU9ETXlZalJpWkRNdyU0MHRocmVhZC52Mi8wP2NvbnRleHQ9JTdiJTIyVGlkJTIyJTNhJTIyN2UwMzhjODYtMTVmMi00YjI2LWI0YTgtYjliOGQ4ZGQzZTgxJTIyJTJjJTIyT2lkJTIyJTNhJTIyNjVkM2IzYmItMGY3MS00M2VmLTk3NDEtMDEzYmZmNDQyYjgzJTIyJTdk

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Luis Flores Gestor de intereses biomerieux chile spa luisflores

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Exposición respecto a una mala interpretación por parte de profesionales de los prestadores de salud cuando se les informa respecto de Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA), que afectan a determinados dispositivos médicos. Se le informa a representante de la empresa que se realizan capacitaciones a los Responsables de Tecnovigilancia de los prestadores de salud de la Red Nacional de Tecnovigilancia, por lo que se tomará esta inquietud para reforzar y clarificar la importancia y pertinencia de que una empresa informe respecto de una Acción Correctiva, la cual es parte del proceso de mejora y de difusión de un problema de seguridad identificado en la etapa de post comercialización por parte del fabricante.<br /> <br /> Asimismo, usuario indica que a nivel comercial existen distribuidores que utilizan a su beneficio que otra empresa informe de una FSCA de su producto, lo cual puede llevar a desincentivar la notificación. Finalmente, se informa que también se ha visto el impacto en procesos de licitación y adquisición de dispositivos médicos, en los cuales se deja fuera de los procesos aquellos productos que han tenido algún reporte de Acción Correctiva.<br /> <br /> Se informa que se revisará con las diferentes áreas del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos lo informado para tomar medidas de clarificación pertinentes. Se recomienda a usuario, elevar esta situación a su asociación, para que se aborde en las mesas de trabajo con la Industria de dispositivos médicos.