En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2022-11-03 15:00:00-03 | AO005AW1220797 | Sujeto Pasivo | José San Juan | materia del grupo regulatorio de CODIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Las materias de Dispositivos Médicos y sus regulaciones GS1 presenta las actividades en relación a Código de Barra y establecimiento de estándares de trazabilidad en la industria de la salud (productos farmacéuticos y dispositivos médicos) de la Compañía, y consultan porque la Norma N° 226 de Trazabilidad no tiene incorporada la codificación única para los dispositivos médicos y si se puede modificar. GBG señala que la Norma fue elaborada por el MINSAL, y será implementada/ fiscalizada por la Superintendencia de Salud, además que la normativa no tiene la exigencia de trazabilidad para importadores, fabricantes ni distribuidores. JDT señala que la Norma 226, ya fue sometida a consulta pública, pero sus sugerencias o comentarios las pueden hacer llegar a la Dirección de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Espinosa | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-11-02 10:00:00-03 | AO005AW1223751 | Sujeto Pasivo | Esteban Riquelme | Presentar a Kura Biotech, al equipo, junto con los productos en desarrollo y la maner aque podemos validarlos en el ISP. La empresa consulta como pueden solicitar la autorización de: Un Kit para detección de Helicobacter pylori, un Kit para detección de Malaria y otro kit para la detección del virus Papiloma humano. La Dra J. Díaz señala que estos kit no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero pueden someterse a la prestación voluntaria de “Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico”, para lo cual se envía, durante el transcurso de la reunión y mediante el chat de google meet, el enlace del sitio web, donde está contenida la ficha técnica de esta prestación. Adicionalmente señala que en caso de dudas, pueden solicitar una reunión técnica con profesionales del Depto ANDID al correo: secretariandid@ispch.cl. |
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| Sujeto Pasivo | Matías Encina | |||||
| Sujeto Pasivo | Bastián Barthabure | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-10-20 15:00:00-03 | AO005AW1217099 | Sujeto Pasivo | Eduardo Del Solar | - NECESITAMOS EXPONER PROBLEMA DE SOCIO QUE ABASTECE EL 95 % DE LOS BANCOS DE SANGRE DEL SISTEMA PUBLICO Y PRIVADO, ESTE SICIO POR RAZONES DE FUERZA MAYOR ESTA CAMBIANDO SUS BODEGAS A NUEVAS INSTALACIONES , CAMBIO QUE SE PLANIFICO CON ANTERIORIDAD DEL DECRETO 41 Y ANTES DE CONOCER ESTE. C. Skorin señala que las empresas BiosChile y Tecnigen comercializan Test VIH, y que en estos momentos se encuentran en proceso de cambio de bodega, por lo que para la fecha de entrada en vigencia del Decreto Exento N° 41/2022, el 16 de diciembre del presente año, no contaran con las bodegas autorizadas, porque implicaría no abastecer de estos productos al 95% de los Bancos de sangre. Por este motivo solicitan una aprobación transitoria a sus nuevas instalaciones de bodega. MGR señala que en la actualidad no se otorgan autorizaciones transitorias y que el plazo de las tramitaciones de autorización de bodega es de aproximada de dos meses, siempre que las empresas cumplan con los requisitos exigidos en la solicitud. Por otra parte señala que otras empresas contratan servicios a bodegas autorizadas para cumplir con los requisitos. C. Hanel señala que estas bodegas no cumplen con sus requisitos. JD señala que el Decreto Exento N° 41 es un mandato de MINSAL, y que no tiene acotaciones. Por este motivo en ISP no tiene las facultades legales para excepciones, por lo que sugiere efectuar esta consulta al MINSAL. Adicionalmente ANDID planteará esta inquietud en reuniones de coordinación con la DIPOL. Nuestro compromiso como ANDID e ISP es dar prioridad a estas evaluaciones técnicas, emitiendo en el menor tiempo posible la certificación correspondiente de autorización de bodegas, siempre y cuando las empresas ingresen toda la información solicitada y las mismas cumplan con los requisitos regulatorios establecidos. |
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| Sujeto Pasivo | René Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Hänel Rossel | |||||
| Sujeto Pasivo | Milena Kubat | |||||
| Sujeto Pasivo | Hans Hanel Gotelli | |||||
| Sujeto Pasivo | Cetna Skorin Milovic | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-07-27 15:00:00-04 | AO005AW1172407 | Sujeto Pasivo | Alexis Cancino | Presentación de los productos de uso médico fabricados y ensamblados por Coworkdoc SPA en Chile. El objetivo es conocer la posibilidad de apoyo de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I + D en cuanto a validación de uso. Los dispositivos fabricados cumplen con los mismos parámetros técnicos de sus homólogos. AC efectúa presentación de las Tecnologías de Radiofrecuencia Otorrino-Maxilofacial y señala que su compañía está haciendo un proceso de ensamblaje en Chile de un equipo de radiofrecuencia para procedimientos de Otorrino y Maxilofacial, por lo que desean alguna autorización por parte del ISP, considerando que la Certificación de la ISO 13485, que desean obtener demora un tiempo largo y que desean registrar el producto en otros países. MGR señala que el ensamblaje es un proceso de fabricación y que de acuerdo a la actual Legislación estos productos no requieren de verificación de su conformidad ni registro sanitario para su comercialización y no contempla la autorización de fabricantes. Adicionalmente señala que puede acudir a un Organismo de Certificación privada para certificar la calidad del producto ensamblando, especialmente para revisar la seguridad eléctrica bajo norma IEC 60601 ante de ser usado en los pacientes . También se informa que para exportar el producto a otros países le solicitaran la norma ISO 13485 y otras documentaciones asocia dadas a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia y que puede revisar en la Guia que está en la página web JDT señala que existe una prestación voluntaria de Inscripción de empresa importadora, distribuidora o fabricante de dispositivos médicos, como también la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico. Por ahora el ISP no podría emitir documentación respecto al producto que están ensamblando, ya que la empresa no tiene antecedentes que avalen su SGC, funcionamiento y seguridad. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-07-14 16:00:00-04 | AO005AW1158254 | Sujeto Pasivo | Alexis Cepeda | Plantear la inquietud de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) respecto a recientes homologaciones de normas que involucran a Dispositivos Médicos. G.G señala que ADIMECH señala que desea plantear desafíos por la reglamentación vía Decreto, en especial por la publicación del Decreto N°41, el cual fue publicado casi conjuntamente con la Consulta Pública, ya que impactará a las empresas en el requerimiento de contar con una bodega autorizada. J.D señala que internamente ANDID está trabajando con una Carta Gantt, que considera una reunión informativa con la industria y reuniones técnicas con las empresas para resolver las dudas que tengan en particular. MCL señala que la reunión informativa se llevará a cabo en el mes de agosto o de septiembre, y en el caso de las autorizaciones de bodega se Se informa que la prestación esta completamente activa y que pueden solicitarla desde ya y anticiparse a la exigencia. Y.M señala su preocupación por el acceso a la salud, por los requisitos de bodega autorizada y los plazos de la Verificación de Conformidad del ISP. Adicionalmente solicita un instructivo para la implementación del proceso. MCL señala que, para evitar desabastecimiento, es recomendable la comunicación de las Asociaciones a las empresas asociadas del requerimiento de una bodega autorizada, para que den inicio a la tramitación correspondiente. MGR señala que se debe tener en cuenta que para el almacenamiento de muchos de los Test involucrado se requiere de condiciones especiales de temperatura A.C sugiere que antes de generar este tipo de Decretos lo participen a la industria JC señala que los Decretos que incorporan a dispositivos médicos a control sanitario son elaborados por e MINSAL y comunicados al ISP para su ejecución |
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| Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Muggli | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-06-29 16:00:00-04 | AO005AW1152950 | Sujeto Pasivo | Sonia Isabel Rivera teran | Necesito solicitar autorización de retiro de Guantes de Latex previos al registro ISP, con posterior registro y regularazión de norma. La empresa señala que hicieron una importación de guantes de látex,, vinilo y nitrilo, y los guantes de látex se encuentran retenidos en la aduana, por tratarse de dispositivos médicos que requieren registro sanitario y verificación de la conformidad. GBG señala que pueden obtener el CDA de los productos y trasladarlos a una bodega autorizada, posteriormente realizar la Verificación de la Conformidad en el Organismo Certificador para solicitar el registro sanitario. MCL señala para solicitar el CDA, previamente se debe solicitar a Gicona procesos la clave GICONA y que una vez que cuente con el registro sanitario pueden solicitar el Uso y Disposición de estos productos. MCL y GBG señalan que para resolver dudas pueden solicitar una reunión técnica con profesionales del Departamento ANDID al correo: secretariandid@ispch.cl |
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| Sujeto Pasivo | Rubén Periattini | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-05-30 14:30:00-04 | AO005AW1134000 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | En relación con el problema contingente de la suspensión de los productos de Difem Pharma y como esto puede ser un problema a nivel nacional, queremos ofrecer la posibilidad de que evalúen si Mycrodacyn que se encuentra registrado en este momento como cosmético para limpieza de Piel, registro 487C-10/21 y que posterior a un control de régimen a aplicar fue declarado dispositivo médico para desinfectar y esterilizar instrumental médico-. 1. MGR señala que el año 2021 fue sometido a RCS este producto, que dio como resultado la clasificación como DM con el alcance de que su uso previsto, se limita a la desinfección de otros DM. 2. MCL señala que se revisaron los antecedentes y que el uso del desinfectante está acotado a la desinfección de Dispositivos Médicos (DM) 3. GP consulta como puede ser ampliado el alcance del desinfectante y al cuidado de heridas. 4. MGR señala que la desinfección de superficie no aplica el producto como DM, lo que podría ser posible es incluir el alcance para la limpieza de heridas mediante arrastre. 5. JDT señala que el producto puede ser sometido al trámite voluntario de “Verificación de antecedentes que acompañan al DM”, de esta forma se evaluará el alcance como limpiador de heridas por arrastre. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Carrasco Vega | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-05-06 10:30:00-04 | AO005AW1118839 | Sujeto Pasivo | Francisco Parraguez | Conocer estado avance y posibles dificultades solicitudes 1384/2022 del 15/02 (verificación de conformidad) y 3617/22 del 21/04 (revisión de antecedentes) Usuario no asistió a la audiencia |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-04-21 09:30:00-04 | AO005AW1109552 | Sujeto Pasivo | Juan Millar | Registro Sanitario de dispositivo médico, Desfibrilador Externo Automático. Estimada Janepsy, buen día. Actualmente nos encontramos en proceso de registro sanitario de nuestro Desfibrilador externo automático (como proveedor/importador), todos los antecedentes solicitados han sido enviados al ISP para aquello. Sabemos que el tiempo del tramite es hasta 60 días para obtener el registro, nuestra consulta es saber si es posible agilizar (disminuir el tiempo de espera del tramite) ya que la venta de este producto es fundamental en el funcionamiento de nuestra compañía (Flujo de caja), actualmente tenemos muchos clientes en espera para poder efectuar la compra y cardio proteger su espacio. Agradeciendo su comprensión. Saludo cordialmente Juan Francisco Millar Aravena MCL señala que la solicitud de registro se efectúo el día 6 de abril, y que esta en proceso de evaluación, y que ya se han identificado que en el informe que falta información, por lo que agendarán una reunión técnica con el fin de aclarar y solicitar la información faltante y de esta forma agilizar el proceso. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-04-12 09:30:00-04 | AO005AW1099379 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Estimada: Por la presente, queremos realizar consultas referidas a la referencia 2352/22. Al respecto, en diciembre de 2021 iniciamos el proceso para el cambio de nombre en la verificación de conformidad de un kit de VIH de tercera generación, documento en el cual figuraba la empresa Alere como fabricante, pero la cual fue adquirida por Abbott, manteniendo todas sus características técnicas intactas. En febrero de 2022 se nos contestó con que era posible el solicitar la modificación de fabricante, y se nos solicitó una serie de documentos, los cuales fueron presentados hace ya un mes para el análisis de ISP. Como mencionamos antes, esta era únicamente una modificación del nombre del fabricante, documentación que fue enviada entre diciembre y enero al ISP para su análisis y respecto de la cual nos respondieron que reuna méritos suficientes para la tramitación de la solicitud indicada. Sin embargo a la fecha no hemos recibido respuesta sobre este asunto, siendo urgente ya que se tratan de kits de detección de VIH de suma importancia para nuestro país, y porque en definitiva, el trámite ha demorado considerablemente mucho, sin perjuicio de que es únicamente un cambio de nombre. Por esto, solicitamos audiencia para plantear la situación y poder buscar soluciones para la regularización del asunto. Saludos, Usuarios no asistieron a la reunión de Lobby |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| 2022-03-21 11:00:00-03 | AO005AW1090811 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | La entrada en vigencia del Decreto 42 que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles (“DEA”) al régimen de control sanitario, el próximo 17 de marzo. En este proceso se evidencian complejidades operativas que limitarán el acceso a los DEA, generando un potencial riesgo para la salud pública. 1. G.G señala que ADIMECH desea dar una retroalimentación de las dificultades encontradas para dar cumplimiento al Decreto N°42, en especial consideran que el plazo para su implementación ha sido muy corto, en lo referente a la autorización de bodegas, ya que la prestación solo está disponible para DM relacionados con COVID-19. 2. MGR señala que la prestación de autorización de bodegas está abierta para el almacenamiento de cualquier DM independiente que este en control sanitario. 3. GG indica que el proceso de contratar una bodega tercerizada implica tiempo, ya que se necesita hacer la evaluación del proveedor según el SGC y que son muy pocas las bodegas de DM que se encuentran autorizadas (30) 4. MGR indica que se agregó un listado de las droguerías que tienen además autorización para DM, por lo que se tiene más alternativas de elegir. Se envía link: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2022/03/LISTA-DROGUERIAS-AUTORIZADAS.pdf 5. MCL señala que todos los DEA que ya se encuentran instalados en los establecimientos que la ley indica, están liberados de registro y verificación de conformidad, lo mismo para los que fueron internados antes del 1 de marzo del 2022, de acuerdo al artículo 3° del Decreto 56. 6. JDT señala que existe un cronograma de implementación para el Decreto N°42. 7. GG señala que en la Norma los DEA están clasificados con riesgo IV y no es la misma clasificación de otras Agencias regulatorias. MCL responde que la clasificación IV esta bien justificada de acuerdo a las reglas de clasificación establecidas en la Guía del ISP, que fue elaborada considerando las directrices armonizadas internacionalmente, y que además esta consulta fue respondida en la reunión técnica informativa del mes de febrero del 2022. No obstante, por ser un proceso dinámico siempre está la opción de su actualización. 8. GG consulta por el CDA de estos productos. GB señala que requerir de CDA y de la resolución de Uso y Disposición que autoriza su comercialización. Adicionalmente señala que la información estará disponible en la página web del ISP. 9. IR señala que encuentra contradictorio que la Plataforma para solicitar el registro sanitario de los DEA, se habilitó el mismo día que entró en vigencia el DE N°42. MCL señala que legalmente y de acuerdo a lo señalado por A. Jurídica del ISP, la plataforma no podía habilitarse antes del 16 de marzo, por este motivo habrá un periodo de transición en la fiscalización que efectuarán los SEREMI. |
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| Sujeto Pasivo | Ivana Retamozo | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-03-09 10:00:00-03 | AO005AW1084661 | Sujeto Pasivo | Néstor Becerra | Presentación de sistema para evaluar dificultad respiratoria en telefonía usando IA para su uso en salud pública. NB presenta “Evaluación Automática de Disnea en Telefonía”, que es un sistema de detección y seguimiento automático de enfermedades respiratorias, que se ha desarrollado bajo un Proyecto “Inteligencia Artificial para la detección y seguimiento de enfermedades respiratorias”. JD y JV señalan que el software corresponde a un dispositivo médico (DM), que en la actualidad no requiere registro sanitario para su comercialización, cuya finalidad es el diagnóstico de enfermedades respiratorias. NB consulta como el ISP puede avalar este DM JV y GB señala que en la actualidad existen dos prestaciones de carácter voluntario, para los DM que no requieren registro sanitario: • Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico • Inscripción de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos JV señala que para la certificación voluntaria para la Revisión de antecedentes que acompañan al DM, es importante contar con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), en todo el ciclo de vida del DM, ya sea ISO 13485, ISO 9001 u otro que sea aplicable a los software de diagnóstico. JD señala que el MINSAL efectúa sus compras mediante licitaciones, compra directa o compras mediadas por CENABAST, y que sería conveniente obtener la propiedad intelectual del DM y posteriormente a asociarse con empresas que cuenten con las certificaciones de un SGC para su fabricación. |
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| Sujeto Pasivo | Johanna Valderas Durán | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-03-08 10:00:00-03 | AO005AW1073902 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Basado en la experiencia de la Coalición y su trabajo con las distintas autoridades regulatorias de la región y la experiencia del gremio en Chile, queremos compartir a través de una reunión virtual el Documento " Consideraciones de la Coalición Interamericana para la convergencia regulatoria (IACRC), sector de Tecnología medica con respecto de la gestación de la reglamentación técnica para la existencia de Dispositivos Médicos y reactivos diagnostico, en cumplimiento con las obligaciones de Chile en materias sanitarias y de comercio internacional" . Esperando una acogida favorable a esta solicitud . REUNIÓN: 1. G.G hace entrega de un documento, que contiene las guías de implementación de la nueva regulación de dispositivos médicos (DM) en Chile basado en Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y en las experiencias internacionales. JDT agradece el Documento y señala que la regulación en Chile será en base a lineamientos internacionales y a Organismos de Convergencia Regulatoria. 2. GG consulta si el año 2022 se llevarán a cabo las Mesas de Trabajo de DM. GB señala que se llevarán a cabo las 7 Mesas del año 2021. 3. GG consulta por la entrada en vigencia del Decreto N° 42, que incorpora a los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo N° 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825/98, del Ministerio de Salud. JDT señala que se realizó una reunión informativa el mes de febrero, y que se subirá a la web institucional un instructivo con el fin de facilitar la implementación del Decreto. |
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| Sujeto Pasivo | Leticia Fonseca | |||||
| Sujeto Pasivo | Sandra Leguia | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-24 12:00:00-03 | AO005AW1067828 | Sujeto Pasivo | Eduardo López | Estimada, Junto con saludar, en la actualidad, Rapid Test Chile SpA, tiene vigente, dos importantes trámites en el ISP, de los cuales, nos ha sido imposible obtener mayor información en uno, y en el otro, poder revisar lo antes posible. Según detalle, se expone: 1.- Ref. N°1901/21, Test VIH: Según RE N°4237 / 13.09.2021, se entregaron el 26.10.2021, en Oficina de Trámites, a la Srta. Carolina Pérez Mena, todos los antecedentes e información, para subsanar los reparos indicados en la RE indicada. Se ha realizado todo tipo de gestión, para poder obtener información al respecto de la etapa en que se encuentra esta certificación, y así poder finalizar, lo antes posible, y nos ha sido imposible, poder tomar conocimiento al respecto. 2.- Ref. N°8696/21 Test Covid: Según Ref. N°8696/21, el 10.12.2010, se procedió a pagar (FE N°1080501), el arancel correspondiente a la Verificación de Conformidad. El día de hoy, 18.01.2022 recibimos mail indicando que el ISP asignó el día 21.02.2022, para llevar a cabo la evaluación de conformidad del test. No obstante, aún en el registro del ISP, no se actualiza en el Listado correspondiente, la etapa en que se encuentra este Test de Rapid Test Chile SpA. En materia a esta Ref., me dirijo a ud., con todo el respeto y formalidad correspondiente, para solicitar vuestro apoyo y poder estar registrado en el Listado correspondiente del ISP, la etapa actual en que se encuentra este Test; y a su vez, se solicita encarecidamente, poder realizar esta evaluación de conformidad, en una fecha más próxima a la actual. Cabe señalar, que esta gestión, y posterior resolución de vuestra Institución, es de máxima importancia, para el desarrollo de nuestra compañía!. 1. Los usuarios EL y MP solicitan adelantar la Verificación de Conformidad de Test VIH, REF 8696/21, programada para el 21 de febrero del 2021 e incluir en el listado de Tests que publica el ISP porque ya cuentan con la etapa de admisibilidad aprobada. 2. Por su parte, MCL y GMS señalan que existe un calendario para la Verificación de Conformidad establecido por el Depto Laboratorio Biomédico de acuerdo a su programación, por lo cual no se puede modificar. Por otra parte, se aclara que existe un listado para los Test VIH que cuentan con el Certificado de Verificación de la Conformidad, pero no existe un listado para kits que solo han cumplido con la primera etapa de admisibilidad. 3. LG consulta si es conveniente efectuar el trámite de “Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico” y si podría ser resuelto en un plazo menor que la Verificación de la Conformidad. La Dra. Janepsy Diaz señala que a los Test VIH, les es exigible la Verificación de la Conformidad, por lo que es innecesaria la otra tramitación. 4. EL y MP consultan por el estado de la REF 1901/21. MCL señala que ANDID emitió una Resolución de Rechazo el 13/09/21, y tal como lo indica la misma, la respuesta a ésta debe ser mediante un recurso de Reposición u otro, en los plazos que indica la Ley 19.880. EL señala que dieron respuesta en noviembre del 2021. MCL solicita que le envíe el Recurso presentado, para consultar internamente a A. Jurídica, al correo: secretariandis@ispch.cl. 5. |
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| Sujeto Pasivo | Marcelo Paredes | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-17 09:30:00-03 | AO005AW1063108 | Sujeto Pasivo | Sandra Mercado Morales | LA posibilidad de una alianza institucional que otorgue servicios de apoyo a su revista institucional y a artículos científicos destinados a publicaciones en revistas indexadas. SM efectúa una PPT de ENAGO y los servicios que presta a los investigadores científicos. JDT señala que no hay presupuesto para este año, pero que sería conveniente gestionar un Convenio de Colaboración a través de la Unidad de Relaciones Internacionales, para identificar los requerimientos de los investigadores y evaluar el servicio en el presupuesto 2023. |
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| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Conejeros | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-13 12:00:00-03 | AO005AW1062864 | Sujeto Pasivo | Cristóbal Guerrero | Registro e implementación de un sistema intravenoso certificado por la FDA que reemplaza la metodología actual de tratamiento de la diabetes CG señala que tiene la representación para Chile de un dispositivo médico que reemplaza los métodos actuales de tratamiento para la diabetes y que está aprobado por la FDA. La Dra. Janepsy Díaz, señala que corresponde a un dispositivo médico que no requiere de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria denominada “Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL señala que se efectúa una evaluación documental del dispositivo médico de los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y desempeño, y que también existe otra prestación voluntaria, que es la “Inscripción de Empresa Importadora de dispositivos médicos”. Ambas prestaciones pueden ser solicitadas en licitaciones del sector público. Adicionalmente ante cualquier duda de las prestaciones, puede solicitar una reunión técnica al Subdepartamento de Registro y Autorización de Dispositivos Médicos al correo: secretariandid@ispch.cl. Finalmente señala que estos dispositivos médicos requieren de Certificado de Destinación Aduanera (CDA), para su importación. CG señala que le interesa incorporar esta metodología como parte de una Política Pública. La Dra. Janepsy Díaz y MCL señalan que el ISP no es la instancia de estas propuestas, sino que el MINSAL. MCL envía vía por el chat los enlaces de las prestaciones y GB enviará por correo los pasos para solicitar el CDA. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-11 11:00:00-03 | AO005AW1058345 | Sujeto Pasivo | Sebastián Sánchez | Estimados señores de ANDID Queremos pedir reunión de ley de lobby con vuestro departamento, para poder discutir sobre la correcta interpretación de certificados ISO-13845, CE, Certificados de Libre venta, y la correcta acreditación de que los productos si son parte del SCOPE-alcance de los certificados. Reutter señala que quiere aportar nuevos antecedentes sobre el Certificado ISO 13485 del Fabricante de guantes, en cuyo alcance no se consideraron los guantes de nitrilo, motivo por el cual no se les asignó el puntaje correspondiente en una licitación con Cenabast. MCL señala que la empresa sostuvo una reunión técnica hace unos meses para tratar este tema, pero que en esos momentos no se contaba con los antecedentes adicionales y que esta Institución brinda apoyo a otras Instituciones como referente técnico, pero que no tiene injerencia alguna en los procedimientos de las licitaciones ni en compras públicas. MCL señala que los guantes de nitrilo corresponden a DM que no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria que se denomina “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo Médico”, en la cual se revisan todos los antecedentes y certificados de los DM que aportan los importadores. La Dra. Janepsy Díaz sugiere que los comentarios y oportunidades de mejora sobre el tema de licitaciones las comenten directamente a CENABAST, a través de reunión de Lobby con su Director. |
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| Sujeto Pasivo | Alfonso Reutter | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Betancourt | |||||
| Sujeto Pasivo | Belén Miño | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-11 11:00:00-03 | AO005AW1058345 | Sujeto Pasivo | Sebastián Sánchez | Estimados señores de ANDID Queremos pedir reunión de ley de lobby con vuestro departamento, para poder discutir sobre la correcta interpretación de certificados ISO-13845, CE, Certificados de Libre venta, y la correcta acreditación de que los productos si son parte del SCOPE-alcance de los certificados. Reutter señala que quiere aportar nuevos antecedentes sobre el Certificado ISO 13485 del Fabricante de guantes, en cuyo alcance no se consideraron los guantes de nitrilo, motivo por el cual no se les asignó el puntaje correspondiente en una licitación con Cenabast. MCL señala que la empresa sostuvo una reunión técnica hace unos meses para tratar este tema, pero que en esos momentos no se contaba con los antecedentes adicionales y que esta Institución brinda apoyo a otras Instituciones como referente técnico, pero que no tiene injerencia alguna en los procedimientos de las licitaciones ni en compras públicas. MCL señala que los guantes de nitrilo corresponden a DM que no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria que se denomina “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo Médico”, en la cual se revisan todos los antecedentes y certificados de los DM que aportan los importadores. La Dra. Janepsy Díaz sugiere que los comentarios y oportunidades de mejora sobre el tema de licitaciones las comenten directamente a CENABAST, a través de reunión de Lobby con su Director. |
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| Sujeto Pasivo | Alfonso Reutter | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Betancourt | |||||
| Sujeto Pasivo | Belén Miño | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-12-16 11:00:00-03 | AO005AW1051013 | Sujeto Pasivo | Crhistian Vicencio | Estimados Srs ANDID-ISP. Solicitamos Audiencia para poder revisar y clarificar el resultado de la Verificacion de la conformidad de kit diagnóstico de SARS-CoV-2, el cual fue "No recomendado" bajo resolución exenta N° 5725 María Cecilia López (MCL) señala que en esta reunión ANDID tomará nota de las consultas de SIEMENS, debido a que las reuniones de Lobby no son las instancias para la revocación de Resoluciones y que para estos efectos existen vías Jurídicas, como los Recursos de Reposición y de Alegación. Siemens señala que requieren detalles del procesamiento de cada una de las 110 muestras, en cuanto a toma de muestra, proceso de inactivación, si los pacientes eran sintomáticos o asintomáticos, etc., debido a que el inserto señala que la sensibilidad y especificidad está de acuerdo con la carga viral de los pacientes. (MCL) y la Dra. Janepsy Díaz (JD) señalan que la información requerida la pueden solicitar vía Ley de Transparencia, al Departamento Laboratorio Biomédico y que el ISP evaluará la pertinencia de la entrega de la información requerida. María Graciela Rojas (MGR)señala que el plazo de respuesta de la Ley de Transparencia son 20 días hábiles. Siemens consulta por los rangos establecidos de especificidad y sensibilidad de estos kits diagnósticos y (MCL) señala que los rangos fueron establecidos en conjunto con el Minsal. Siemens consulta si pueden en forma paralela solicitar una re-evaluación del kit no recomendado, y (MCL) señala que no es recomendable solicitar la evaluación del kit rechazado, mientras se resuelvan las inquietudes planteadas. Siemens consulta si pueden solicitar una reunión técnica para consultar por otro proceso similar que están llevando a cabo y (MCL) señala que para los procesos en curso no aplican las reuniones técnicas, sino las reuniones de Lobby una vez finalizado el proceso. |
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| Sujeto Pasivo | Mónica Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | aldo abadie | |||||
| Sujeto Pasivo | Romina Wolff Ruiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Aldo Valdebenito | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-12-16 11:00:00-03 | AO005AW1051013 | Sujeto Pasivo | Crhistian Vicencio | Estimados Srs ANDID-ISP. Solicitamos Audiencia para poder revisar y clarificar el resultado de la Verificacion de la conformidad de kit diagnóstico de SARS-CoV-2, el cual fue "No recomendado" bajo resolución exenta N° 5725 María Cecilia López (MCL) señala que en esta reunión ANDID tomará nota de las consultas de SIEMENS, debido a que las reuniones de Lobby no son las instancias para la revocación de Resoluciones y que para estos efectos existen vías Jurídicas, como los Recursos de Reposición y de Alegación. Siemens señala que requieren detalles del procesamiento de cada una de las 110 muestras, en cuanto a toma de muestra, proceso de inactivación, si los pacientes eran sintomáticos o asintomáticos, etc., debido a que el inserto señala que la sensibilidad y especificidad está de acuerdo con la carga viral de los pacientes. (MCL) y la Dra. Janepsy Díaz (JD) señalan que la información requerida la pueden solicitar vía Ley de Transparencia, al Departamento Laboratorio Biomédico y que el ISP evaluará la pertinencia de la entrega de la información requerida. María Graciela Rojas (MGR)señala que el plazo de respuesta de la Ley de Transparencia son 20 días hábiles. Siemens consulta por los rangos establecidos de especificidad y sensibilidad de estos kits diagnósticos y (MCL) señala que los rangos fueron establecidos en conjunto con el Minsal. Siemens consulta si pueden en forma paralela solicitar una re-evaluación del kit no recomendado, y (MCL) señala que no es recomendable solicitar la evaluación del kit rechazado, mientras se resuelvan las inquietudes planteadas. Siemens consulta si pueden solicitar una reunión técnica para consultar por otro proceso similar que están llevando a cabo y (MCL) señala que para los procesos en curso no aplican las reuniones técnicas, sino las reuniones de Lobby una vez finalizado el proceso. |
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| Sujeto Pasivo | Mónica Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | aldo abadie | |||||
| Sujeto Pasivo | Romina Wolff Ruiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Aldo Valdebenito | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-12-14 09:30:00-03 | AO005AW1048537 | Sujeto Pasivo | Mauricio Navarrete | Nos gustaría presentar nuestra teconología y avances, para evaluar las opciones de contribuir en la salud de las personas por medio de dispositivos médicos. (MN), hace la presentación de la empresa ADQUIM SPA, que es una empresa fabricante de desinfectantes de superficies, y consultan como pueden incursionar en dispositivos médicos con el Acido Hipocloroso. MGR señala que: 1. Existe una Resolución de Régimen de Control Sanitario del año 2021, en la cual se clasifica como dispositivo médico (DM), al Acido Hipocloroso en bajas concentraciones para el lavado de heridas por acción mecánica. 2. El Acido Hipocloroso utilizado para la desinfección de superficies no corresponde a un DM, sino a un desinfectante, y cualquier consulta en referencia a estos desinfectantes la puede efectuar al Departamento de Salud Ambiental del ISP. 3. El Acido Hipocloroso utilizado para la desinfección de DM, corresponde a un DM 4. Para poder clasificar el Acido Hipocloroso utilizado para tratamientos Pre y Post operatorios, debe efectuar el trámite de Régimen de Control Sanitario en el ISP. 5. Puede efectuar la Inscripción voluntaria en el ISP, como empresa fabricante de DM. La Dra. Janepsy Diaz, señala que este los dispositivos médicos mencionados en la actualidad no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero existe un trámite voluntario que pueden realizar, que es la “Verificación de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL envía los enlaces donde se encuentran en la web Institucional, las Prestaciones descritas y las Resoluciones de Régimen de Control Sanitario a MN. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-11-17 09:30:00-03 | AO005AW1025168 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Consultar a la autoridad sobre el proceso de regulación, de acuerdo a como se ido conversando en las distintas Mesas Trabajo y el caso de la regulación vía decreto. El objetivo de la reunión es poder escuchar a la autoridad y plantear como gremio dudas y consultas, sobre la implementación de procesos, sus tiempos, con el propósito de estar preparados de la mejor manera posible, sin dejar de atender las necesidades de salud de la población, que es algo que compartimos con ANDID. ADIMECH señala que desea estar preparado en temas regulatorios, ya que se esta viviendo un periodo de mucha incertidumbre, en especial con la Ley de Fármacos II. La Dra. Janepsy Díaz señala que no tenemos información oficial sobre el estado de la Ley de Fármacos II en el Congreso, y por ese motivo ANDID se mantiene trabajando dentro del marco normativo que entrega el D.S. 825/98., y que, en preparación del nuevo marco normativo, se ha trabajado en la elaboración de diferentes Guías Técnicas que se encuentran publicadas en la web Institucional. G.G consulta si este año habrá reuniones de Mesas de Trabajo. GB señala que se dio terminado el ciclo de las 7 Mesas de Trabajo el año 2021 y que se reactivaran en marzo del 2022. |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-11-11 12:30:00-03 | AO005AW1034455 | Sujeto Pasivo | Lina Vargas | Estimada Janepsy Diaz, muy buenos días Soy Lina Vargas, representante de Cell Zion, empresa importadora de insumos médicos. El mes de octubre recibimos una solicitud de cotización/compra directa con extrema urgencia de parte de Cenabast solicitando 135.000 test VIH de cuarta generación. Nosotros tenemos un excelente proveedor con entrega rápida a partir de los meses de Diciembre, Enero y Febrero, sin embargo, nos solicitan que nuestro producto cumpla con la solicitud de admisibilidad para la verificación de conformidad de reactivos de diagnostico in vitro. Nosotros realizamos la solicitud al ISP el día 15 de octubre (Nº de solicitud 7183) pero debido a la urgencia de Cenabast agradeceríamos agilizar este proceso para llevar a cabo esta evaluación. Nuestra misión es poder ayudar con la búsqueda y entrega de productos que actualmente se encuentran con quiebre de stock en el país y así brindar un servicio que ayude a la comunidad. Estaré muy atenta a su respuesta para poder cumplir con nuestro cliente. 1. Lina Vargas señala que la empresa Cell Zion tiene comprometida una entrega de tests de VIH al Minsal y la Cenabast, y considerando que en la actualidad existe escasez de tests VIH de cuarta generación a nivel país, solicita agilizar el proceso de admisibilidad y la Verificación de la Conformidad correspondiente para abastecer a Cenabast y Minsal. 2. MCL señala que la Admisibilidad para estos Tests se implementó a partir del 2° semestre de este año, pero que aún se encuentra suspendida la prestación de la Verificación de la Conformidad propiamente tal, cuya reactivación está en evaluación. 3. La empresa solicitará a la Dirección del ISP agilizar la reactivación de la prestación de la Verificación de la Conformidad para los Tests VIH, mediante una carta, por la necesidad país que esto implica. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-10-19 15:30:00-03 | AO005AW1024370 | Sujeto Pasivo | Carlos Rivas | Presentar a empresa austriaca Genspeed en conjunto con Rilab Spa, su representante chileno y distribuidor.. La empresa Genspeed produce un sistema de testeo para COVID muy innovador: Genspeed Covid19 Test, el cual podría convertirse en un aliado prometedor para Chile en el manejo de lo que nos queda de esta pandemia. La empresa representada en Chile por RILAB, presenta los Tests rápidos para la detección del COVID 19 (Test de Antígeno y Test de Anticuerpo), y consulta por los pasos a seguir para certificar en el país estos Tests. RP realiza una presentación técnica del ensayo. J.D señala que estos productos no requieren de registro sanitario obligatorio para su comercialización, pero existe una prestación voluntaria que pueden realizar que es la Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL consulta cuales son los países en los cuales se están comercializando estos Tests, y si en el alcance de la Certificación ISO 13485 que tiene el Fabricante están contenidos, ya que será información a ser evaluada si optan a la prestación. GM realiza algunas consultas técnicas del ensayo y comenta sobre las prestaciones que se llevan a cabo por el Departamento ANDID, para la certificación voluntaria de Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro y que no cuentan con un registro obligatorio para su comercialización, como los trámites de “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico” y la “Verificación de la conformidad de kits o reactivos para diagnóstico in vitro”. GM comenta que actualmente el Instituto de Salud Pública de Chile no realiza verificación de la conformidad para este tipo de metodologías y que como alternativa la empresa puede solicitar una certificación documental correspondiente a la “Revisión de antecedente que acompañan al Dispositivo Médico”. GM envía vía chat el enlace donde pueden encontrar en Formulario y la Ficha Técnica que indica los pasas a seguir y la documentación que debe ser presentada por la empresa solicitante, para realizar una solicitud oficial de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico. |
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| Sujeto Pasivo | DRAZEN Maloca | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-10-19 15:30:00-03 | AO005AW1024370 | Sujeto Pasivo | Carlos Rivas | Presentar a empresa austriaca Genspeed en conjunto con Rilab Spa, su representante chileno y distribuidor.. La empresa Genspeed produce un sistema de testeo para COVID muy innovador: Genspeed Covid19 Test, el cual podría convertirse en un aliado prometedor para Chile en el manejo de lo que nos queda de esta pandemia. La empresa representada en Chile por RILAB, presenta los Tests rápidos para la detección del COVID 19 (Test de Antígeno y Test de Anticuerpo), y consulta por los pasos a seguir para certificar en el país estos Tests. RP realiza una presentación técnica del ensayo. J.D señala que estos productos no requieren de registro sanitario obligatorio para su comercialización, pero existe una prestación voluntaria que pueden realizar que es la Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL consulta cuales son los países en los cuales se están comercializando estos Tests, y si en el alcance de la Certificación ISO 13485 que tiene el Fabricante están contenidos, ya que será información a ser evaluada si optan a la prestación. GM realiza algunas consultas técnicas del ensayo y comenta sobre las prestaciones que se llevan a cabo por el Departamento ANDID, para la certificación voluntaria de Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro y que no cuentan con un registro obligatorio para su comercialización, como los trámites de “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico” y la “Verificación de la conformidad de kits o reactivos para diagnóstico in vitro”. GM comenta que actualmente el Instituto de Salud Pública de Chile no realiza verificación de la conformidad para este tipo de metodologías y que como alternativa la empresa puede solicitar una certificación documental correspondiente a la “Revisión de antecedente que acompañan al Dispositivo Médico”. GM envía vía chat el enlace donde pueden encontrar en Formulario y la Ficha Técnica que indica los pasas a seguir y la documentación que debe ser presentada por la empresa solicitante, para realizar una solicitud oficial de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico. |
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| Sujeto Pasivo | DRAZEN Maloca | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-10-06 10:00:00-03 | AO005AW1009740 | Sujeto Pasivo | Scarlett Lever Torres | Implementación de norma general CVE 2010729, incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del código sanitario y en el decreto supremo 825 de 1998 del Ministerio de Salud. Certemed - UV es un organismo de inspección que evalúa la conformidad de los dispositivos médicos en Chile de cuerdo al sistema de acreditación del INN, pertenece a la Universidad de Valparaiso y tiene capacidad técnica para realizar las evaluaciones de conformidad de los DEA La U. de Valparaíso señala que están en condiciones de entregar servicios de Inspección de los DEA, de acuerdo a lo requerido en el Decreto 42/2021, para lo cual se están acreditando como un Organismo de Inspección con el INN, adicionalmente consulta que si a los DEA que ya se están importando a Chile tendrán esta exigencia. María Graciela Rojas (MGR), señala que para dar cumplimiento al marco legal vigente (DS 825/98), es necesario contar con la acreditación del INN como Organismo Certificador y no como Organismo de Inspección. Adicionalmente señala que este requerimiento es parte de una regulación global. La Dra. Janepsy Díaz (J.D), señala que el Decreto 42 no es retroactivo y que sería factible hacer un convenio con el Organismo de Inspección para fines de Fiscalización de Dispositivos Médicos. MGR señala que es conveniente que ingresen todos los antecedentes que tienen para la revisión en conjunto con Asesoría Jurídica del ISP y evaluar una autorización como Organismo Certificador de DEA. Se acuerda que la U. de Valparaíso hará llegar al ISP un informe con todos los antecedentes que tienen disponibles como organismo de Inspección y posible organismo certificador antes del 13 de octubre . |
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| Sujeto Pasivo | Steren Chavert Chavert | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Oyanedel Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-09-23 16:00:00-03 | AO005AW1006351 | Sujeto Pasivo | Ximena Riquelme | Por medio de la presente la empresa DKT Chile S.P.A. solicita amablemente que acepten nuestra nueva solicitud de revisión de antecedentes que acompaña el Dispositivo Intrauterino Andalan Ballerine y Andala Coperflex. Entendemos que, en la coyuntura actual, por la pandemia de COVID-19, la capacidad de la institución para atender gestiones como esta está limitada. Sin embargo, deseamos hacerle presente que esta revisión de antecedentes para el Dispositivo Intrauterino Andalan Ballerine es necesaria para permitir el acceso de la populación a productos de anticoncepción reversible de longa acción eficaz y accesible. El distanciamiento social y de movilidad indican la necesidad urgente de extensión de las opciones de métodos anticonceptivos que deben ser proactivamente divulgados para prevención del embarazo. DKT solicita acceder a la solicitud de Revisión de antecedentes para su dispositivo intrauterino en forma excepcional, considerando que esta prestación actualmente se encuentra activada parcialmente para DM de uso prioritario en pandemia. La Dra. Janepsy Díaz (J.D), señala que estos productos no requieren de registro sanitario ni de revisión de Antecedentes para su comercialización de acuerdo al D.S. 825/98. Adicionalmente agregó que la Revisión de Antecedentes para los dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, se realiza de forma voluntaria y debido a la contingencia, esta prestación se ha priorizado para los dispositivos médicos asociados al contexto COVID-19 de acuerdo al listado entregado por la OMS y al Decreto de Emergencia. DKT consulta que pueden hacer si en licitaciones se les exige esta Verificación de antecedentes. J.D y MCL señalan que pueden hacer la consulta por medio de OIRS , para recibir la respuesta oficial que la prestación está suspendida con la contingencia de la pandemia y también bajar la información que aparece en la web institucional, para reafirmar esta respuesta. |
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| Sujeto Pasivo | CLAUDIA BISETTI MARTINEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | SIMONE GOMEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-09-09 15:00:00-03 | AO005AW0991180 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Solicitamos una reunión para conversar sobre el Capitulo de Dispositivos Médicos en Alianza del Pacifico . 1. G.G señala que será publicado el Anexo de Dispositivos Médicos de la Alianza Pacífico (A.P), y que ADIMECH desea conocer la visión de ANDID en este tema. MCL señala que en el caso de Chile primero se debe implementar la regulación de DM, previa aprobación de la Ley de Fármacos II, para adoptar el Anexo, ya que no es posible un Reconocimiento Mutuo entre las Agencias de la AP sin una regulación. J.D señala que de igual forma se está trabajando conjuntamente con el resto de las Agencias de la AP. 2. L.C. consulta sobre la Implementación del Sistema de Tecnovigilancia. J.D señala que su implementación está basada en la capacitación de todos los actores, como la Red Pública y la Industria. 3. G.G consulta sobre la incorporación de los Desfibriladores a Control Sanitario. MCL señala que falta la publicación del Decreto en el Diario Oficial y que será efectiva a los seis meses de su publicación. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia González | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-09-08 15:00:00-03 | AO005AW0996018 | Sujeto Pasivo | Francisco Lecaros | Presentar al Director Nacional un dispositivo de PLASMA para la eliminación del COVID. Hemos desarrollado en Chile un dispositivo de PLASMA para la eliminación del COVID y distintos virus y bacterias, presentarle los estudios y solicitar ciertas gestiones competentes a la institución. Despues de efectuada la Presentación , María CEecilia Lopez señala que el producto no corresponde a un dispositivo médico, y le sugiere enviar consulta y antecedentes vía OIRS, para que el ISP vea si esta dentro del ámbito de su competencia y los derive en este caso al Departamento que corresponda |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-08-24 11:00:00-04 | AO005AW0989628 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Constanzo | Estimada Janepsy, solicitamos audiencia con usted para revisar y conversar sobre la resolución Nº 3309 21.07.2021 que declara inadmisible la solicitud de evaluación que se acompañan a la petición de verificación de la conformidad del dispositivo médico "Clinitest Rapid Covid-19 Antigen Test" requerida por Siemens healthcare equipos médicos SpA. debido a que no comprendemos totalmente el motivo de la inadmisibilidad y nos gustaría poder discutirlo en este espacio. Yerika Mendoza (YM), señala que la empresa no entendió el motivo de la inadmisibilidad, ya que entregaron todos los antecedentes requeridos para la Verificación de la Conformidad del Test. María Cecilia López (MCL), explica que efectivamente fueron entregados todos los antecedentes, pero la Verificación de la Conformidad no pudo realizar debido a que, previa consulta al Laboratorio del ISP para confirmar la factibilidad de realizar la verificación, se informó que al requerirse que las muestras de hisopo directo sean procesadas inmediatamente después de ser recogidas o en un tiempo máximo de 1 hora, no era factible realizar la verificación. La alternativa existente a la que puede optar la empresa, es la prestación “Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico”. YM señala que el requerimiento de que los certificados solicitados para la Revisión de Antecedentes tengan sea seis meses previos a su vencimiento es difícil de cumplir, ya que las empresas no los renuevan con tanta anticipación. MCL señala que es estos casos y de forma excepcional considerando la contingencia generada por la pandemia de Covid-19, se pueden comprometer a entregar el Certificado renovado una vez lo obtengan, pero el no cumplimiento del compromiso implicará la anulación del Certificado de Revisión de Antecedentes otorgado. |
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| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | aldo abadie | |||||
| Sujeto Pasivo | Juliana Suarez | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-05-12 10:30:00-04 | AO005AW0946166 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Admisibilidad verificación de conformidad para los dispositivos médicos de detección de Covid-19 Panbio e ID NOW. Empresa señala que fue rechazada la Admisibilidad de la verificación de conformidad de los Tests de detección COVID 19 Panbio e ID NOW, por no contar con los paneles para evaluar los mencionados Tests, y solicita efectuar la evaluación del Test en un Laboratorio Externo bajo supervisión del ISP. GBG señala que una reunión de Lobby no es la instancia para resolver o modificar una Resolución del ISP, y que para aquello se debe recurrir a los Recursos Jurídicos correspondientes. La Dra. Janepsy Diaz señala que estos productos no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que se cuenta con una prestación voluntaria a la que se puede acceder, que es la “Verificación de antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico”, en la que se evalúan todos los antecedentes que validan el dispositivo médico, incluidos las evaluaciones del producto, y a través de la cual se emite un certificado. La empresa señala que efectuará el trámite de Evaluación de Antecedentes señalado anteriormente, y consulta si el ISP publicará un listado con este tipo de kits. MCL responde que se evaluará la inclusión. |
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| Sujeto Pasivo | Diego Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | José Allemant | |||||
| Sujeto Pasivo | Oscar Guerra | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-04-21 12:00:00-04 | AO005AW0941471 | Sujeto Pasivo | Claudia Lorena Vega Ortega | Tenemos dos Resoluciones rechazadas que nos gustaría revisar. Importación de China , agujas Solicitamos Resolución para importar producto sin registro (trámite con Cesmec), debido a Pandemia Ref. 1736/21, Rechazo resolución 1257 del 30/03/2021 Después de presentada la solicitud recibimos un email solicitando información adicional, esta información fue enviada de forma inmediata, adjuntando todas las licitaciones y contratos que debemos responder, de igual manera fue fue rechazada posteriormente. Importación de México , Jeringas Solicitamos Resolución para importar producto sin registro (trámite con Cesmec), debido a Pandemia, esta fue aprobada, sin embargo hubo un error en la solicitud, donde debía decir 576.000 se indicó 57600unidades, Resl. 4753. Solicitamos modificación, ampliando la cantidad, Ref. 1736/21, Rechazo resolución 1257 del 30/03/2021 Después de presentada la solicitud recibimos un email solicitando información adicional, esta información fue enviada de forma inmediata, adjuntando todas las licitaciones y contratos que debemos responder, de igual manera fue rechazada posteriormente. Debido a la contingencia que estamos viviendo a nivel mundial se hace necesario importar estos productos con urgencia, mientras trabajamos con el Cesmec para realizar primera inspección y proceder con la solicitud de registro. Agradeceré nos de unos minutos para revisar el tema, resolver dudas y tomar las acciones necesarias. La empresa señala la planta de fabricación de sus jeringas se cerró, y entonces importaron desde México sin previa autorización de su registro sanitario, aduciendo que esta la prestación está suspendida, y que por este motivo solicitaron autorización provisional para dos importaciones en marzo de 2021, las que fueron rechazadas y desean revertir esta Resolución. María Cecilia López (MCL), señala que la prestación de registro sanitario no ha estado suspendida. Christian Nicolai (CN), señala que el Lobby no es la instancia para resolver revertir una Resolución y que existen recursos legales que son los que deben llevar a cabo con la evidencia que justifique dicha importación de acuerdo a lo establecido en el Artículo 4° del Decreto 825/98. |
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| Sujeto Pasivo | Lucila Giommi | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Alvarado | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-04-06 10:30:00-04 | AO005AW0935036 | Sujeto Pasivo | Luis Del Solar | Verificar avances en el registro del test de aire espirado TAE La empresa consulta por el estado de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico del Test de Aire Espirado (TAE) REF 10471/20, ya que diversas Instituciones le están solicitando a la empresa la autorización del registro del producto para su comercialización. La Dra. Janepsy Díaz señala que este producto no requiere de registro sanitario para su comercialización, y que el trámite de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, es voluntario, y tiene un plazo de resolución de 75 días hábiles siempre y cuando se entreguen todos los documentos, por lo que su evaluación esta dentro de este plazo. María Cecilia López señala que cualquier consulta sobre el estado del trámite debe ser efectuada vía OIRS |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Mena | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Acevedo | |||||
| Sujeto Pasivo | José Lisboa | |||||
| Sujeto Pasivo | CAMILA ALICIA VILLALON AGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Delgado | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-30 11:00:00-03 | AO005AW0934879 | Sujeto Pasivo | Cristian Otaegui | Estimado Director Junto con saludarle, nos dirigimos a usted con el fin de solicitar una reunión con usted en calidad de urgente, ya que nuestra empresa cuenta con un equipo de última generación que permite neutralizar el virus del COVID y evitar su propagación el cual necesitamos que sea revisado y validado por el ISP. Nuestro equipo nos permite eliminar todos los virus, bacterias, compuestos orgánicos, químicos volátiles, gases contaminantes, incluyendo el virus del Covid en un lugar determinado en un muy corto plazo. Adicionalmente tenemos equipamiento de Peritoneo de Diálisis que también deben ser validados por el ISP y a la fecha ambos equipos no han sido validados ya que no tienen un código interno para ingresarlos según lo informado por los funcionarios, ambos equipos son de ultima generación por lo cual no existen en Chile pero si cuentan con las validaciones internacionales. Queremos reunirnos con usted para mostrarles los estudios de laboratorio que demuestran que en menos de dos horas los espacios quedan libres de virus y que estos se neutralizan a centímetros de las personas, lo que permitiría modificar los diferentes aforos y protegen a la comunidad de contagios. Quedamos a la espera de su respuesta para poder reunirnos. La Dra. Isel Cortes (I.S.) señala que el producto debe seguir el flujo legal del proceso, que es el de Registro Sanitario como desinfectante, para el caso del equipo que elimina el virus del ambiente y los requisitos para éste se encuentran en la web Institucional con el N° de prestación: 8328003. Adicionalmente señala que los “aforos” son establecidos por la autoridad sanitaria. María Graciela Rojas señala que los equipos de diálisis son dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, pero requieren CDA para su importación. Se informa además que existe la prestación voluntaria denominada la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivos Médico que puede revisar en la página web institucional. En cuanto a las soluciones de diálisis peritoneal se deben registras como producto farmaceutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Corrotea Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Mechasqui | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Cortes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-30 11:00:00-03 | AO005AW0934879 | Sujeto Pasivo | Cristian Otaegui | Estimado Director Junto con saludarle, nos dirigimos a usted con el fin de solicitar una reunión con usted en calidad de urgente, ya que nuestra empresa cuenta con un equipo de última generación que permite neutralizar el virus del COVID y evitar su propagación el cual necesitamos que sea revisado y validado por el ISP. Nuestro equipo nos permite eliminar todos los virus, bacterias, compuestos orgánicos, químicos volátiles, gases contaminantes, incluyendo el virus del Covid en un lugar determinado en un muy corto plazo. Adicionalmente tenemos equipamiento de Peritoneo de Diálisis que también deben ser validados por el ISP y a la fecha ambos equipos no han sido validados ya que no tienen un código interno para ingresarlos según lo informado por los funcionarios, ambos equipos son de ultima generación por lo cual no existen en Chile pero si cuentan con las validaciones internacionales. Queremos reunirnos con usted para mostrarles los estudios de laboratorio que demuestran que en menos de dos horas los espacios quedan libres de virus y que estos se neutralizan a centímetros de las personas, lo que permitiría modificar los diferentes aforos y protegen a la comunidad de contagios. Quedamos a la espera de su respuesta para poder reunirnos. La Dra. Isel Cortes (I.S.) señala que el producto debe seguir el flujo legal del proceso, que es el de Registro Sanitario como desinfectante, para el caso del equipo que elimina el virus del ambiente y los requisitos para éste se encuentran en la web Institucional con el N° de prestación: 8328003. Adicionalmente señala que los “aforos” son establecidos por la autoridad sanitaria. María Graciela Rojas señala que los equipos de diálisis son dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, pero requieren CDA para su importación. Se informa además que existe la prestación voluntaria denominada la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivos Médico que puede revisar en la página web institucional. En cuanto a las soluciones de diálisis peritoneal se deben registras como producto farmaceutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Corrotea Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Mechasqui | |||||
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-16 12:00:00-03 | AO005AW0927604 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Quisiéramos poder conversar sobre : Las Jornadas del ISP Implementación de una actividad de buenas practicas regulatorias Gabriela Garnham (G.G.), consulta por la realización de las Jornadas Científicas del ISP y si ADIMECH puede apoyar en algún aspecto. Janepsy Diaz (J.D) señala que las Jornadas Científicas serán el 14 y 15 de mayo, en plataforma virtual, en contexto COVID-19 y solo se contará con una hora por tema. G.G. propone a ANDID efectuar Jornadas de Buenas Prácticas Regulatorias en junio 2021 organizadas por la Coalición Regulatoria. J.J. señala que el tema debe ser evaluado y sugiere tratarlo primero con el Departamento Regulatorio de la SubREI. Finalmente G.G. propone tratar ETESA en DM, J.J. señala que este tema será incorporado en las Mesas de Trabajo de DM del 2° semestre. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia González | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-02-18 10:00:00-03 | AO005AW0922550 | Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | Presentar ante la autoridad sanitaria a la gerente de asuntos regulatorios de dispositivos médicos JNJ, y conversar acerca de la implementación del nuevo reglamento de dispositivos médicos , cuando el mismo sea promulgado. J. Díaz informa de las actividades actuales que está realizando el Depto en conjunto con el MInsal, relacionadas con la revisión de la propuesta de Reglamento de DM. Una vez publicada la ley se publicara el reglamento para su consulta pública. Julia Soto hace una presentación de la empresa y la línea de productos que comercializa, principalmente DM clase III y IV. |
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| Sujeto Pasivo | María Julia Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | VERONICA DANA GIORLANDO | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||